奥美定临床试用仅7个月就上市http://www.ameiding.com| 国内首家注射丰胸救助网站| 2008-08-09 14:56:33

奥美定“顺利地”通过了临床试用期，到1999年12月15日，这种产品获得了由国家药监局医疗器械司颁发的《医疗器械注册证》，开始进入市场。

　　在卓小勤提供的盖有“国家药品监督管理局医疗器械注册专用章”的注册证书中，这样写道：吉林某民营医用高分子材料有限公司生产的某民营医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。

　　这一天，距奥美定开启临床试用，时间只有7个月。

　　药监局被指违规开绿灯

　　“在临床试用期的问题上，按规定应做2年的临床试用，而国家药监局医疗器械司只为奥美定安排了7个月的临床试用时间。我十分不明白，国家药监局医疗器械司为什么要这么做，为什么给某民营开绿灯。”

　　卓小勤说：“这种行为对人民群众的生命健康极不负责任，是违法的。国家药监局医疗器械司在这一产品的试产审批中，严重违反了《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》和《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》的规定。”

　　据卓小勤推测：“因为1999年12月28日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，该条例于2000年4月1日施行。国家药监局医疗器械司显然是抢在条例颁布前完成奥美定的审批，因为条例施行后，审批条件更加严格，而且违规审批将会受到严厉处罚。”

　　而一位曾经参与奥美定研发的专家这样解释，奥美定纯度比英捷尔法勒更高。从一些指标上看，比英捷尔法勒安全，英捷尔法勒都是合法的，奥美定凭什么不可以？